Наш аддзел аналітычнай распрацоўкі, які дзейнічае пры нашым R&D-цэнтры, сертыфікаваным Міністэрствам навукі, прамысловасці і тэхналогій у 2015 годзе, складаецца з лабараторый, аснашчаных высокатэхналагічным абсталяваннем.

Нашы лабараторыі аналітычнай распрацоўкі маюць моцную камандную структуру, якая складаецца з кваліфікаванага персаналу і спецыялістаў у розных галінах, такіх як арганічная хімія, аналітычная хімія і біяхімія.

Супрацоўнікі маюць магістарскую і доктарскую адукацыю, валодаюць высокай кампетэнцыяй і шматгадовым досведам у сферы R&D.

Кожны супрацоўнік пастаянна развівае здольнасць знаходзіць дакладныя рашэнні з улікам назапашанага досведу, інавацыйнага падыходу і зменлівых патрэб, а таксама ўважліва адсочвае кожную новую публікацыю з пункту гледжання даследчага досведу і якасці.

У гэтым кантэксце падтрымліваюцца акадэмічныя даследаванні, а таксама робіцца ўклад у літаратуру па фармацэўтычнай і аналітычнай распрацоўцы шляхам публікацыі нашых даследаванняў у часопісах з міжнародным індэксаваннем.

Для больш чым 65 краін, у якіх мы прадстаўляем прадукцыю ў сферы аховы здароўя, мы выконваем патрабаванні шэрагу міжнародна прызнаных фармакапей, у тым ліку EP (Еўрапейская фармакапея), USP (Фармакапея ЗША) і BP (Брытанская фармакапея). Мы дзейнічаем у адпаведнасці з рэкамендацыямі TİTCK (Турэцкага агенцтва па лекавых сродках і медыцынскіх вырабах), ICH (Міжнароднага савета па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да лекавых сродкаў для чалавека), FDA (Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекавымі сродкамі ЗША) і EMA (Еўрапейскага агенцтва па лекавых сродках). Пры гэтым аналітычныя патрабаванні ў рамках рэгуляторных даследаванняў выконваюцца ў адпаведнасці з прынцыпамі GLP (Належнай лабараторнай практыкі).

Ноў-хаў, набытае нашай кампаніяй дзякуючы працы ў межах міжнароднага рэгуляторнага асяроддзя і значэнню, якое мы надаем экспарту, вывела веды і досвед нашай каманды на найвышэйшы ўзровень.

З развіццём тэхналогій у апошнія гады такія паказчыкі, як колькасць дзеючага рэчыва, аднастайнасць змесціва, кантроль прымесяў, якія ўзнікаюць у выніку ўздзеяння вільгаці, растварэнне, а таксама кантроль прымесяў дзеючых або дапаможных рэчываў, ужо не лічацца дастатковымі крытэрыямі для пацвярджэння якасці фармацэўтычнай прадукцыі.

Нацыянальныя і міжнародныя рэгуляторныя патрабаванні, якіх мы прытрымліваемся ў адпаведнасці з нашай дзейнасцю, патрабуюць правядзення кантролю з выкарыстаннем перадавых аналітычных даследаванняў. Да іх адносяцца ідэнтыфікацыя невядомых прымесяў у фармацэўтычнай прадукцыі; кантроль генатаксічных, канцэрагенных і тэратагенных прымесяў; кантроль экстрагаваных і вымываемых прымесяў, якія могуць узнікаць з матэрыялаў першаснай упакоўкі або ў выніку ўмоў захоўвання падчас даследаванняў стабільнасці; а таксама вызначэнне нітразаміновых прымесяў, элементных прымесяў і цяжкіх металаў.

Мы кантралюем бяспеку і якасць прадукцыі ў гэтай унікальнай лабараторыі, якую стварылі сіламі ўласнай каманды аналітычнай распрацоўкі, не залежачы ад знешніх рэсурсаў.

Усе такія даследаванні мы праводзім у нашых лабараторыях аналітычнай распрацоўкі з выкарыстаннем шэрагу спецыялізаваных прыбораў, у тым ліку HPLC-сістэм з рознымі дэтэктарамі, LC-Q/TOF, LC-MS/MS, GC-MS, ICP-MS, сістэмы трансдэрмальнай / дыфузійнай ячэйкі Франца, а таксама электрахімічнага, флуарэсцэнтнага абсталявання, сістэм гель-пранікальнай храматаграфіі, вымярэння праводнасці, паказчыка праламлення і фотадыёдна-матрічнага дэтэктавання.

Наш аддзел аналітычнай распрацоўкі, які дзейнічае пры R&D-цэнтры, займае пазіцыю адной з вядучых R&D-лабараторый Усходняй Еўропы па многіх параметрах, у тым ліку дзякуючы спецыялізаванаму персаналу, сучаснай лабараторнай інфраструктуры і абсталяванню, а таксама магчымасцям правядзення перадавых аналітычных даследаванняў.